Les compléments alimentaires à base de berbérine font risquer à plusieurs patients des troubles gastro-intestinaux, de l’hypoglycémie et de l’hypotension, en plus de compromettre l’efficacité d’autres médicaments. Aucune dose maximale journalière n’est fixée en France, contrairement à d’autres pays européens.
La berbérine est un alcaloïde isoquinoléique présent dans différentes plantes utilisées dans les compléments alimentaires. Ces compléments sont le plus souvent consommés pour réguler la glycémie et/ou la cholestérolémie, mais aucune allégation de santé n’est autorisée à ce jour pour les plantes à berbérine ou pour les substances du groupe des alcaloïdes isoquinoléiques dans la règlementation européenne. L’Anses a été sollicitée par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) pour établir des conditions de sécurité d’emploi des compléments alimentaires à base de plantes ou préparations de plantes contenant de la berbérine en France.
Encadrement réglementaire de la berbérine dans les compléments alimentaires
L’Agence a étudié le statut réglementaire de la berbérine dans différents pays de l’Union européenne et également analysé les données de la littérature afin d’évaluer sa toxicité.
En Europe, la réglementation de l’usage de la berbérine dans les compléments alimentaires varie selon les pays : autorisé dans certains, interdit dans d’autres ou faisant l’objet de restrictions, comme par exemple en Belgique où une dose journalière maximale à 10 mg a été fixée.
En France, plusieurs plantes à berbérine sont commercialisées en tant que compléments alimentaires. Aucune dose journalière maximale en berbérine n’est définie pour ces plantes, mais l’étiquetage doit comporter un avertissement déconseillant l’emploi de ces produits aux femmes enceintes.
Une situation réglementaire à préciser
Les données cliniques de la littérature montrent des effets pharmacologiques de la berbérine à partir de 400 mg/jour chez l’adulte, sur le système cardiovasculaire (effets sur la pression artérielle et le rythme cardiaque), nerveux (effets anticonvulsivants, antidépresseurs et analgésiques), immunitaire (effets anti-inflammatoires et immunosuppresseurs) ou encore sur le métabolisme (effets hypoglycémiants et hypolipémiants). Cela signifie que la berbérine agit comme un médicament et non plus comme un aliment, à cette dose.
Cependant l’examen des données ne permet pas d’exclure que des effets pharmacologiques puissent se produire à des doses inférieures y compris en dessous de la dose journalière de 10 mg d’alcaloïdes isoquinoléiques fixée en Belgique dans les compléments alimentaires.
Ainsi, l’Anses recommande de mener des études complémentaires pour identifier la dose minimale associée à des effets pharmacologiques permettant de définir le statut réglementaire des produits à base de berbérine.
Des conditions d’emploi qui ne garantissent pas la sécurité du consommateur
En raison de l’absence d’études toxicologiques robustes disponibles, les experts n’ont pu établir de valeur toxicologique de référence (VTR) pour la berbérine. Seule une valeur toxicologique indicative (VTi) de 1,7 μg/kg p.c./jour a pu être définie, valeur qui peut être utilisée temporairement, dans l’attente de la détermination d’une VTR fondée sur des études toxicologiques de bonne qualité. Cette VTi correspond à une dose de 0,1 mg/j pour une personne de 60 kg et est vraisemblablement dépassée pour un grand nombre de compléments alimentaires aujourd’hui sur le marché en France. Aussi, en l’absence de données nouvelles, leur sécurité d’emploi ne peut être garantie. L’Anses recommande que des études toxicologiques suivant les lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur la berbérine soient menées afin de pouvoir établir une valeur toxicologique de référence.
L’Anses souligne également que la consommation de compléments alimentaires à base de plantes ou préparations de plantes contenant de la berbérine peut entraîner des risques de troubles gastro-intestinaux, d’hypoglycémie et d’hypotension. Le risque étant plus élevé pour les enfants et adolescents, les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes diabétiques, les personnes souffrant de troubles hépatiques ou cardiaques, l’Agence recommande à ces populations de ne pas consommer de compléments alimentaires à base de berbérine.
D’autre part, au regard des nombreuses interactions médicamenteuses identifiées par les experts, l’Anses appelle les professionnels de santé à la plus grande vigilance car la consommation de compléments alimentaires à base de berbérine associée avec un traitement médicamenteux peut inhiber les effets ou conduire à des effets indésirables.
